STRATEGIA: Vaccini #Covid19 #booster-terza dose #biblioVerifica della Dott.ssa Graziella Morace @cicapmed

Commento all’articolo su Repubblica Salute di A. Cassone e R. Cauda

L’articolo pubblicato a firma di A. Cassone e R. Cauda su Repubblica Salute del 23 giugno,

https://www.repubblica.it/salute/2021/06/23/news/richiami_covid_-307142443/

di cui alcuni brani sono stati ripresi successivamente sulla stessa e su altre testate, riporta diverse inesattezze e alcune opinioni personali, non suffragate da dati.

 

1)“I vaccini che stiamo usando sono ancora autorizzati in via emergenziale”.

No, questo è un primo errore, di una certa gravità. I vaccini anti Covid utilizzati in Europa non sono mai stati autorizzati in via emergenziale, anche perché l’ente europeo per i medicinali (EMA) non ha una procedura emergenziale centralizzata, ma una Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA). Confondere le due cose è un grosso errore, che dà l’idea che il vaccino, proprio a causa dell’emergenza, sia stato approvato in “fretta e furia”, saltando alcune fasi o valutando i dati con minore attenzione, cosa che non è avvenuta. Come spiega il sito dell’Unione Europea (1), la CMA segue un iter solido e controllato e fornisce maggiori garanzie rispetto ad una procedura di autorizzazione emergenziale. Nella CMA un farmaco, o in questo caso un vaccino, viene autorizzato quando il beneficio per la salute pubblica supera i rischi derivanti dalla mancanza di dati completi, normalmente richiesti per le autorizzazioni standard, ma pur sempre in presenza di dati sufficienti che certifichino che la sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino sono comprovate e che i benefici del prodotto sono superiori ai rischi. La “condizione” che dà il nome a questa procedura consiste nel consentire alla casa farmaceutica di fornire dei dati complementari, che non incidono su efficacia e sicurezza, e che generalmente sono forniti contestualmente ai risultati per ottenere l’approvazione, in un secondo tempo.

L’autorizzazione emergenziale è una procedura diversa da quella condizionata. Sempre secondo il sito dell’Unione Europea, un’autorizzazione per l’uso di emergenza consente l’uso temporaneo di un medicinale a determinate condizioni, purché si verifichino circostanze appunto di emergenza. Tuttavia il medicinale resta non autorizzato e non può essere immesso sul mercato: l’esatto contrario di quanto avviene nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Infatti, l’autorizzazione per l’uso di emergenza non autorizza un vaccino, bensì l’uso temporaneo di un vaccino non autorizzato.

 

2) “correnti vaccini genici

Definire i vaccini a mRNA “vaccini genici” è un termine scorretto, che stupisce sia usato da degli esperti, perché richiama le definizioni novax “siero genico sperimentale” e “terapia genica”. Una terapia genica è un processo con cui del materiale genetico (DNA o RNA) viene inserito all’interno delle cellule per consentire di curare una malattia senza intervenire con farmaci o interventi chirurgici. I vaccini a mRNA contro la Covid-19 non sono terapie geniche perché non interferiscono in nessun modo con il DNA.

 

3) “La somministrazione per via sistemica di molecole di RNA viene a tutt’oggi associata, sin dalle prime applicazioni terapeutiche, a tossicità se ripetuta frequentemente anche quando, come nel caso dei vaccini, la sequenza viene modificata sia per incrementarne stabilità ed immunogenicità sia proprio per ridurne gli effetti immunotossici. Si tratta comunque di molecole che fortemente attivano il sistema immunitario, riconosciute da una molteplicità di recettori cellulari. Mentre questo è un vantaggio per le prime dosi, se invece sono ripetute a corti intervalli possono addirittura causare una riduzione della capacità immunizzante”.

Queste affermazioni fanno sorgere timori sulla opportunità di una dose di richiamo (booster) mettendone in dubbio la sicurezza e l’efficacia. Ma quanto detto corrisponde a quanto in effetti è noto dagli studi? No.

In primo luogo, non vi sono studi a supporto della tossicità dell’mRNA dei vaccini. È noto che molecole di RNA mutate possono essere tossiche per l’organismo e provocare alcune malattie, come la distrofia miotonica di tipo 1, tuttavia si tratta di mutazioni spontanee che avvengono nell’organiamo per errori di trascrizione di particolari geni all’interno della cellula (2). Questo però non c’entra nulla con l’uso di mRNA in campo terapeutico e tanto meno con i vaccini a mRNA.

Anche per quanto riguarda la riduzione della capacità immunizzante in seguito a dosi ripetute si tratta di un’opinione personale.

In realtà gli studi pubblicati, condotti sia con il vaccino della ditta Moderna (Spikevax) che della Pfizer/BioNTech (Comirnaty) mostrano che le vaccinazioni booster inducono una robusta risposta di memoria delle cellule B, con titoli anticorpali neutralizzanti superiori ai titoli massimi riscontrati dopo la seconda dose. Dopo la terza dose si osserva inoltre un aumento dell’immunità cellulare (3-5).

Inoltre i titoli degli anticorpi neutralizzanti dopo la somministrazione di una terza dose con un vaccino differente da quello usato per il primo ciclo vaccinale (Moderna a chi aveva ricevuto Pfizer o viceversa) sono risultati più elevati rispetto a quelli sviluppati con una terza dose omologa e sono in linea con le precedenti osservazioni sulla comparsa di una più forte risposta immunitaria in seguito ad una vaccinazione eterologa (6)

In ognuno degli studi gli effetti collaterali sono stati simili a quelli dopo la prima e la seconda dose, principalmente dolore al sito di iniezione, malessere, cefalea e dolori muscolari e la maggior è stata lieve o moderata. Dopo la terza dose non si sono verificate reazioni avverse diverse da quelle previste (3-7).

Avere delle opinioni personali è cosa certamente legittima, ma è altamente scorretto spacciare opinioni personali per fatti accertati quando si è degli esperti nel campo perché, in base al principio di autorità, queste vengono ritenute attendibili e creano attese o allarmismi ingiustificati nella popolazione.

 

(1) https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/it/qanda_20_2390

(2) Sicot G, Gomes-Pereira M. RNA toxicity in human disease and animal models: From the uncovering of a new mechanism to the development of promising therapies. Biochimica et Biophysica Acta (BBA) – Molecular Basis of Disease. Volume 1832, Issue 9, 2013: 1390-1409  https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0925443913000768

(3) Choi, A., Koch, M., Wu, K. et al. Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 variant mRNA vaccine boosters in healthy adults: an interim analysis. Nat Med (2021) Sep 15. Epub ahead of print. PMID: 34526698 https://www.nature.com/articles/s41591-021-01527-y

(4) Bar-On YM, Goldberg Y, Mandel M, Bodenheimer O, Freedman L, Kalkstein N, Mizrahi B, Alroy-Preis S, Ash N, Milo R, Huppert A. Protection of BNT162b2 Vaccine Booster against Covid-19 in Israel. N Engl J Med. 2021 Oct 7;385(15):1393-1400  https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2114255

(5) Falsey AR, Frenck RW Jr, Walsh EE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, et al. SARS-CoV-2 Neutralization with BNT162b2 Vaccine Dose 3. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1627-1629 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2113468

(6) Atmar RL, Lyke KE, Deming ME, Jackson LA, Branche AR, El Sahly, Rostad C A et al. Heterologous SARS-CoV-2 Booster Vaccinations – Preliminary Report – https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.10.21264827v1.full.pdf 

(7) Hause AM, Baggs J, Gee J, Marquez P, Myers TR, Shimabukuro TT, Shay DK. Safety Monitoring of an Additional Dose of COVID-19 Vaccine – United States, August 12-September 19, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Oct 1;70(39):1379-1384. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8486391/

 

 

 

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